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Carta da Neurogene para a comunidade da Síndrome de Rett enviada em 04/03/2024
Prezada comunidade Rett,
Escrevemos para compartilhar atualizações recentes do teste clínico da Neurogene para Síndrome de Rett, Fase 1/2, teste clínico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGN-401 em pacientes pediátricos com Síndrome de Rett, que foram anunciados em nosso comunicado para imprensa em 4 de março e pode ser encontrado em nosso site.
NGN-401 é uma terapia genética experimental que está sendo desenvolvida como tratamento único para a Síndrome de Rett. A terapia é projetada para entregar cópias funcionais do gene MECP2 humano completo diretamente ao sistema nervoso central, onde existem cópias não funcionais do gene MECP2 que causam a Síndrome de Rett. A terapia NGN-401 usa a tecnologia EXACT da Neurogene, que é projetada para controlar a expressão do transgene MECP2 e evitar a superexpressão.
Em nossa atualização de 4 de março, anunciamos que implementamos uma série de mudanças previamente planejadas para expandir o estudo. Essas alterações foram feitas para gerar uma versão mais robusta do conjunto de dados para apoiar a concepção de um futuro pedido de registro, ou um estudo que seja necessário antes que uma agência reguladora como a FDA possa decidir se o medicamento será aprovado para uso fora de um teste clínico (uso comercial).
Um resumo das atualizações que anunciamos está descrito aqui:
Detalhes adicionais sobre o teste clínico e as informações de contato dos centros de teste estão no final desta carta e em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05898620
Por que a Neurogene decidiu adicionar uma dose mais elevada ao teste?
A Neurogene anunciou anteriormente que a MHRA (regulador britânico) aprovou a autorização do teste clínico no Reino Unido; o que isso significa para famílias?
Quais locais de testes clínicos estão abertos atualmente?
EUA: As famílias interessadas devem entrar em contato com um local de teste clínico que esteja atualmente se inscrevendo para expressar interesse.
– Hospital Infantil do Texas: NeurogeneRettStudy@BCM.edu
– Hospital Infantil de Boston: rettresearch@childrens.harvard.edu
– Hospital Infantil do Colorado: NeurogeneRettStudy@childrenscolorado.org
As famílias que vivem fora dos Estados Unidos ou do Reino Unido podem inscrever-se no teste clínico?
Dado que o número de participantes que se espera inscrever ainda é relativamente pequeno, espera-se que as famílias que se inscrevam nesta etapa sejam residentes dos Estados Unidos ou do Reino Unido.
Como a Neurogene pode ser contatada? A Neurogene está nas redes sociais?
As informações de contato da Neurogene são:
● Por telefone: +1-877-237-5020
● Pacientes e familiares podem entrar em contato conosco em: patientinfo@neurogene.com
● Os prestadores de cuidados de saúde podem contactar-nos em: medicalinfo@neurogene.com
● Nosso site é: www.neurogene.com
Estamos nas redes sociais nos seguintes canais:
● Página da Neurogene Inc. no Facebook: https://www.facebook.com/NeurogeneInc/
● Identificador da Neurogene Inc. X (anteriormente Twitter): https://twitter.com/NeurogeneInc/
● Perfil da Neurogene Inc. no LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/NeurogeneInc
Cartas anteriores à comunidade da Síndrome de Rett, incluindo perguntas frequentes da comunidade, podem ser visualizadas em www.neurogene.com
Cordialmente,
Kimberly Trant
Diretora Executiva, Defesa e Engajamento do Paciente
Neurogene Inc.
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Termo de Uso e Política de Privacidade
Abre-te – Associação Brasileira de Síndrome de Rett
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Nosso Termo de Uso visa registrar a sua manifestação livre, informada e inequívoca na forma pela qual a Abre-te – Associação Brasileira de Síndrome de Rett irá realizar tratamento dos seus dados pessoais para finalidade e propósito específico, de acordo com Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD (Lei nº 13.709/2018).
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Esta Política de Privacidade foi elaborada em conformidade com a Lei Federal n. 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet), com a Lei Federal n. 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei de Proteção de Dados Pessoais) e com o Regulamento UE n. 2016/679, de 27 de abril de 2016 (Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados Pessoais – RGPD).
Esta Política de Privacidade poderá ser atualizada em decorrência de eventual atualização normativa, razão pela qual se convida o usuário a consultar periodicamente esta seção e expressamente aceita e concorda com as disposições destes Termos de Uso.
2.1. Usuário: todas as pessoas físicas, maiores ou emancipadas, totalmente capazes de praticar os atos da vida civil ou os absolutamente ou relativamente incapazes devidamente representados ou assistidos por seus representes, que utilizarão ou visitarão os Sites das empresas que compõem a Abre-te – Associação Brasileira de Síndrome de Rett;
.
2.2. Dados pessoais: Qualquer informação fornecida pelo usuário ou coletada pelas empresas que compõem a Abre-te – Associação Brasileira de Síndrome de Rett, independente do meio de captação, ainda que públicos, que (i) identifiquem, ou que, quando utilizadas em combinação com outras informações tratadas, identifiquem um indivíduo ou grupo de indivíduos; ou (ii) por meio das quais é possível a identificação de contato de uma pessoa ou grupo de pessoas. Os Dados Pessoais podem estar em qualquer mídia ou formato, inclusive em registros eletrônicos ou computadorizados, codificados ou não.
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3.1. O usuário do site possui os seguintes direitos, conferidos pela Lei de Proteção de Dados Pessoais e pelo RGPD:
dos dados pessoais que lhe digam respeito, podendo se opor ainda ao uso de seus dados pessoais para definição de perfil de marketing (profiling);
O usuário poderá exercer os seus direitos por meio de comunicação escrita enviada ao site com o assunto (11) 5083-0292 , especificando:
O pedido deverá ser enviado ao e-mail (colocar e-mail) , ou, por correio, ao seguinte endereço:
Abre-te
abrete@abrete.org.br
Durante a utilização do site, a fim de resguardar e de proteger os direitos de terceiros, o usuário do site deverá fornecer somente seus dados pessoais, e não os de terceiros.
A coleta de dados dos usuários se dará em conformidade com o disposto nesta Política de Privacidade e dependerá do consentimento do usuário, sendo este dispensável somente nas hipóteses previstas no art. 11, inciso II, da Lei de Proteção de Dados Pessoais.
5.1. Tipos de Dados Coletados
5.1.1. Dados de Identificação do Usuário para a Realização de Cadastro
– Nome
– Data de Nascimento
– Endereço de E-mail
– Redes Sociais
– Número de Telefone
– Número de CPF ou CNPJ
– Dados relativos à ocupação do usuário, tais como profissão, experiência profissional e área de atuação
5.1.2. Dados Informados no Formulário de Contato
Os dados eventualmente informados pelo usuário que utilizar o formulário de contato disponibilizado no site, incluindo o teor da mensagem enviada, serão coletados e armazenados.
5.1.3. Dados Relacionados à Execução de Contratos Firmado com o Usuário
Para a execução de contrato de compra e venda ou de prestação de serviços eventualmente firmado entre o site e o usuário, poderão ser coletados e armazenados outros dados relacionados ou necessários a sua execução, incluindo o teor de eventuais comunicações tidas com o usuário.
5.1.4. Registros de Acesso
Em atendimento às disposições do art. 15, caput e parágrafos, da Lei Federal n. 12.965/2014 (Marco Civil da Internet), os registros de acesso do usuário serão coletados e armazenados por, pelo menos, seis meses.
5.1.5. Newsletter
O endereço de e-mail cadastrado pelo usuário que optar por se inscrever em nossa Newsletter será coletado e armazenado até que o usuário solicite seu descadastro.
5.1.6. Dados Sensíveis
Ficará autorizado pelo usuário ou por seu representante Legal a coleta de dados sensíveis, assim entendidos aqueles definidos nos arts. 9º e 10 do RGPD e nos arts. 11 e seguintes da Lei de Proteção de Dados Pessoais. Assim, dentre outros, não haverá coleta dos seguintes dados:
5.1.7. Coleta de Dados Não Previstos Anteriormente
Eventualmente, outros tipos de dados não previstos expressamente nesta Política de Privacidade poderão ser coletados, desde que sejam fornecidos com o consentimento do usuário, ou, ainda, que a coleta seja permitida ou imposta por lei.
5.1.8. Finalidade de Uso das Informações Coletadas
Usaremos as informações coletadas dos usuários em consonância com a legislação aplicável e com o propósito principal de desenvolvermos, mantermos e aperfeiçoarmos os recursos e as funcionalidades de nossos sites e de nossos serviços, para proporcionarmos a melhor experiência possível ao usuário.
As informações coletadas serão utilizadas para:
5.2. Fundamento Jurídico Para O Tratamento Dos Dados Pessoais
Ao utilizar os serviços do site, o usuário está consentindo com a presente Política de Privacidade.
O usuário tem o direito de retirar seu consentimento a qualquer momento, não comprometendo a licitude do tratamento de seus dados pessoais antes da retirada. A retirada do consentimento poderá ser feita pelo email: abrete@abrete.org.br, ou por correio enviado ao seguinte endereço: Av. Edgar Ruzzant, 561 casa 07, Jardim Brasil, CEP 02225-011, São Paulo
O consentimento dos relativamente ou absolutamente incapazes, especialmente de crianças menores de 16 (dezesseis) anos, apenas poderá ser feito, respectivamente, se devidamente assistidos ou representados.
Poderão ainda ser coletados dados pessoais necessários para a execução e cumprimento das assistências oferecidas pela Abre-te – Associação Brasileira de Síndrome de Rett aos usuário no site.
O tratamento de dados pessoais sem o consentimento do usuário apenas será realizado em razão de interesse legítimo ou para as hipóteses previstas em lei, ou seja, dentre outras, as seguintes:
5.3. Tratamento de dados para fins jornalísticos no âmbito geral, dentro da excepcionalidade da LGPD
Este tópico é destinado exclusivamente aos profissionais da comunicação em um contexto geral, em especial àqueles que utilizarão diretamente ou indiretamente a plataforma (ou: os serviços das empresas que compõem a Abrete-te) como usuários, destinatários ou titulares das informações, tudo isso dentro da excepcionalidade trazida na LGPD, para uma melhor compreensão da forma que este instituto se aplica na prática, inclusive, dentro da mencionada plataforma.
Considerando a natureza das atividades jornalísticas e artísticas e com base no art. 4º da Lei Geral de Proteção de Dados, informamos que nossa Política de Privacidade assegura a liberdade de imprensa e produção artística, consubstanciadas na livre manifestação do pensamento. Essa Política de Privacidade trata a atividade jornalística como àquela desenvolvida por profissional do jornalismo e dos órgãos de comunicação na divulgação de informações, notícias e dados, neles já inseridos ou não, seus dados pessoais, tais como, nome, dados para contato, curriculum, interesses, afiliações, menção a outros artigos e trabalhos.
A funcionalidade disponibilizada na plataforma, objeto deste tópico, tem por objetivo a divulgação de notícias e informações personalizadas, dados estes, processados ou não, que podem ser utilizados para produção e transmissão de conhecimento, contidos em qualquer meio, suporte ou formato, com clareza quanto ao uso e tratamento das informações.
No contexto geral, em se tratando de pessoas que atuam diretamente com a veiculação de informações e de forma pública, inclusive, já possuindo suas próprias informações compartilhadas, ou seja, muitas das vezes tais informações já estão disponíveis no mercado.
Porém, ainda que não disponíveis, a forma através da qual se obtém os dados independe, seja por livre fornecimento dos usuários ou obtidas pela associação que compõem a Abre-te.
Além disso, os jornalistas, publicitários, editores, comunicadores, comunicólogos, relações públicas e os responsáveis por órgãos de comunicação, poderão solicitar a inclusão de informações complementares para divulgação ou a retificação dos já existente através de nossos canais de comunicação. Inclusive, para a hipótese de exclusão de dados, certamente, daqueles que estejam fora da esfera pública.
O pedido deverá ser enviado ao email: abrete@abrete.org.br, ou, por correio, ao seguinte endereço: Av. Edgar Ruzzant, 561 casa 07, Jardim Brasil, CEP 02225-011, São Paulo
Desde já, esclarece-se que a Abre-te não produz ou altera qualquer conteúdo noticioso, sendo de responsabilidade dos associados e usuários o teor e conteúdos veiculados e/ou encaminhados por mailing, cumprindo à Abrete-te -se apenas a gestão ou opt-out para moderar as interações dos usuários e os produtores de conteúdo, eximindo-se de qualquer responsabilidade por tais conteúdos veiculados
5.4. Prazo De Conservação Dos Dados Pessoais
Os dados pessoais dos usuários serão conservados pelo prazo indeterminado, exceto se o usuário solicitar a exclusão de seus dados pessoais ou de seu representado.
Os dados pessoais dos usuários apenas poderão ser conservados após o término de seu tratamento nas seguintes hipóteses:
5.5. Destinatários E Transferência Dos Dados Pessoais
A transferência apenas poderá ser feita para outro país caso o país ou território em questão ou a organização internacional em causa assegurem um nível de proteção adequado dos dados do usuário.
Caso não haja nível de proteção adequado, o site se compromete a garantir a proteção dos seus dados de acordo com as regras mais rigorosas, por meio de cláusulas contratuais específicas para determinada transferência, cláusulas-padrão contratuais, normas corporativas globais ou selos, certificados e códigos de conduta regularmente emitidos.
6.1. Do Responsável Pelo Tratamento Dos Dados
O controlador, responsável pelo tratamento dos dados pessoais do usuário, é a pessoa jurídica, a autoridade pública, a agência
ou outro organismo que, individualmente ou em conjunto com outras, determina as finalidades e os meios de tratamento de dados pessoais.
Neste site, o responsável pelo tratamento dos dados pessoais coletados é a da Abre-te, representada pelo Joel Perroni, que poderá ser contatada pelo abrete@abrete.org.br ou no endereço: Av. Edgar Ruzzant, 561 casa 07, Jardim Brasil, CEP 02225-011, São Paulo
O responsável pelo tratamento dos dados se encarregará diretamente do tratamento dos dados pessoais do usuário.
6.2. Do Encarregado De Proteção De Dados (Abre-te)
O encarregado de proteção de dados (Abre-te) é o profissional encarregado de informar, aconselhar e controlar o responsável pelo tratamento dos dados, bem como os trabalhadores que tratem os dados, a respeito das obrigações do site nos termos do RGPD, da
Lei de Proteção de Dados Pessoais e de outras disposições de proteção de dados presentes na legislação nacional e internacional, em cooperação com a autoridade de controle competente.
Neste site o encarregado de proteção de dados é a Abre-te, que poderá ser contatada pelo abrete@abrete.org.br
O site se compromete a aplicar as medidas técnicas e organizativas aptas a proteger os dados pessoais de acessos não autorizados e de situações de destruição, perda, alteração, comunicação ou difusão de tais dados. Para a garantia da segurança, serão adotadas soluções que levem em consideração: as técnicas adequadas; os custos de aplicação; a natureza, o âmbito, o contexto e as finalidades do tratamento; e os riscos para os direitos e liberdades do usuário.
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A presente versão desta Política de Privacidade foi atualizada pela última vez em: 01/10/2020.
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